MK-2000H 正負壓無(wú)損密封性測試儀，又稱(chēng)容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
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主機采用不銹鋼機殼，測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
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主機自帶環(huán)境溫濕度監控裝置，具有溫濕度波動(dòng)的補償與計算功能
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用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
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真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強
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真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm（大約2微米）
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應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換
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操作工位安全氣動(dòng)防護門(mén)，測試腔體氣動(dòng)夾持
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試驗結束自動(dòng)打印測試結果，無(wú)需人工參與，保證數據準確性與客觀(guān)性
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12寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷
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測試完成后，自動(dòng)對測試結果進(jìn)行統計學(xué)分析，包含良率統計、樣品正態(tài)分布圖統計
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配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行
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自動(dòng)保存歷史試驗記錄，本地查詢(xún)，并可導出EXCEL、PDF格式保存
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用戶(hù)分級權限設置，滿(mǎn)足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》
測試應用
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基礎應用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標
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指標 |
參數 |
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屏幕尺寸 |
12寸工控一體機 |
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測試方法 |
真空衰減法和壓力衰減法 |
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真 空 度 |
低至10Pa優(yōu)良真空 |
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精 度 |
0.25級 |
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檢測孔徑精度 |
1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
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測試腔 |
尺寸、種類(lèi)根據試樣特殊定制 |
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檢測靈敏度 |
最低0.01sccm（等效孔徑約1μm） |
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檢測結果 |
定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
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外形尺寸 |
720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H) |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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凈 重 |
25 kg |
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）
選購件：微型流量計、陽(yáng)性試樣、不同規格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng )新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規格亦會(huì )相應改變。上述情況恕不另行通知，您可通過(guò)賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權與最終解釋權。
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